AspirinaAct 10 Compresse Effervescenti

Descrizione AspirinaAct 10 Compresse Effervescenti

DENOMINAZIONE:
ASPIRINAACT 800 MG /480 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sistema nervoso, analgesici ed antipiretici, acido salicilico e deriva ti, acido acetilsalicilico, combinazioni escl.
psicolettici.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico.
Eccipiente con effetti noti: una compress a effervescente contiene 438 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Sodio idrogenocarbonato (modificato), acido citrico, povidone, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI:
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad es.
cefalea, mal di denti e dolori mestruali.
Nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre .
Aspirinaact e’ indicato negli adulti e negli adolescenti di eta’ sup eriore a 16 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
L’associazione acido acetilsalicilico con acido ascorbico non deve ess ere usata nei seguenti casi: ipersensibilita’ ai principi attivi acido acetilsalicilico, acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri farmaci antinfiammatori non ste roidei (FANS) (cross-reattivita’); pazienti con mastocitosi preesisten te, in cui l’uso dell’acido acetilsalicilico puo’ indurre gravi reazio ni da ipersensibilita’ (tra cui shock circolatorio con rossore, ipoten sione, tachicardia e vomito); anamnesi di asma indotta dalla somminist razione di acetilsalicilati o sostanze con un’attivita’ simile, in par ticolare farmaci antinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gra vidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere pa ragrafo 4.6); ulcera peptica in fase attiva; diatesi emorragica acquis ita o congenita; insufficienza renale grave; insufficienza epatica gra ve; insufficienza cardiaca grave non controllata; co-somministrazione di metotrexato usato in dosi di 15 mg/sett.
o superiori (vedere paragr afo 4.5); co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetil salicilico in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5); nefrolitiasi o storia clinica di nefrolitiasi; ipeross aluria; emocromatosi.

POSOLOGIA:
Posologia: l’acido acetilsalicilico non va assunto per piu’ di 3 giorn i (in caso di febbre) o di 3-4 giorni (in caso di dolore) salvo divers a indicazione del medico.
Adulti: 1 compressa effervescente quale sing ola dose, che puo’ essere ripetuta a intervalli di un periodo minimo d i 4 ore se necessario.
La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornalier a di 2400 mg di acido acetilsalicilico.
Popolazione pediatrica.
Adoles centi (di eta’ pari e superiore a 16 anni): questo medicinale va usato solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg.
Va usata la dose effic ace piu’ bassa.
La dose giornaliera raccomandata di acido acetilsalici lico nei bambini e’ di 60 mg/kg di massa corporea, suddivisi in 2-3 do si, pari a 15 mg/kg ogni 6 ore.
La dose massima giornaliera non deve s uperare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima g iornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico.
Il dosaggio di Aspiri naact (800 mg di acido acetilsalicilico/480 mg di acido ascorbico) puo ‘ non essere indicato per il trattamento degli adolescenti a causa dei limiti di peso.
Per l’uso in questa popolazione sono disponibili altr i prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico.
Bambin i (di eta’ inferiore a 16 anni): Aspirinaact non deve essere usato nei bambini di eta’ inferiore a 16 anni.
In caso di somministrazione acci dentale, vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” e il paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”.
Pazienti anziani (di eta ‘ pari e superiore a 65 anni) e pazienti con basso peso corporeo: l’ac ido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anzian i per via di possibili comorbilita’ o basso peso corporeo (vedere para grafi 4.3 e 4.4).
Va usata la dose efficace piu’ bassa.
Pazienti con i nsufficienza epatica: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con c autela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungame nto degli intervalli di dosaggio.
L’acido acetilsalicilico e’ controin dicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza renale o circolazione cardiovascolare compromessa: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela n ei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con circolazio ne cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda l a riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio .
L’acido acetilsalicilico e’ controindicato nei pazienti con insuffic ienza renale grave o con insufficienza cardiaca grave e non controllat a.
(vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: per uso orale.
La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d’acqua prima dell ‘assunzione.
La compressa effervescente non va presa a stomaco vuoto p er ridurre l’irritazione gastrica.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L’acido acetilsalicilico va usato con particolare cautela nei seguenti casi: in caso di combinazione con altri medicinali, per evitare quals iasi rischio di sovradosaggio, controllate che l’acido acetilsalicilic o sia assente dalla composizione di questi altri medicinali.
In caso d i somministrazione a lungo termine di analgesici a dosaggi elevati, l’ insorgenza di cefalea non deve essere trattata con dosi piu’ alte.
L’u so regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesic i, puo’ portare a lesioni renali persistenti, con rischio di insuffici enza renale.
Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensifi cato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale o pazienti con circolazione cardiovascolare c ompromessa (per es.
patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico importante, s epsi o eventi emorragici maggiori), poiche’ l’acido acetilsalicilico p uo’ incrementare ulteriormente il rischio di compromissione dei reni e di insufficienza renale acuta; nei pazienti con insufficienza epatica ; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcu ni pazienti, puo’ essere collegato a un’allergia ai farmaci antinfiamm atori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, ques to medicinale e’ controindicato (vedere paragrafo 4.3); nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e dell a durata del ciclo); co-somministrazione di anticoagulanti (vedere par agrafo 4.5).
L’acido acetilsalicilico puo’ accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d’asma o altre reazioni da ipersensibilita’.
I fatt ori di rischio sono rappresentati dalle seguenti condizioni pregresse: asma, febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria cronica.
Questo vale inoltre per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es.
reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altri allergeni.
Sa nguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni, alcune con esito fatale, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattament o, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente.
Il rischio relativo aumenta con l’aumentare delle dosi, nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, in particolare con complicanze di emorragia o perforazione, nei soggetti anziani, ne i soggetti con basso peso corporeo e nei pazienti che assumono anticoa gulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.
5).
In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere, il trattamento de ve essere immediatamente interrotto.
Visto l’effetto inibitorio dell’a cido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente do vrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interve nti chirurgici, anche di piccola entita’ (ad es.
estrazione dentaria).
L’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione dell’acido urico.
Cio’ p uo’ provocare gotta nei pazienti che tendono gia’ a un’escrezione limi tata dell’acido urico.
Popolazione pediatrica: questo medicinale non e ‘ indicato per bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 16 anni.
La s indrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e’ stata descritta in bambini e adolescenti con sintomi di infezioni vira li (in particolare varicella ed episodi influenzali) che assumono acid o acetilsalicilico.
Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in queste condizion i solo dopo parere medico, quando misure di altro genere si siano dimo strate inefficaci.
In caso di vomito persistente, alterazioni dello st ato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido ac etilsalicilico deve essere interrotto.
Va evitato l’uso di salicilati per 6 settimane dopo la vaccinazione contro il virus della varicella.
In alcune gravi forme di deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico puo ‘ causare emolisi.
I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, febbre o infez ioni acute.
In caso di deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico va so mministrato sotto supervisione medica.
L’emolisi e’ stata osservata an che con dosi elevate di acido ascorbico.
L’utilizzo di questo medicina le non e’ raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi /la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione d ella fertilita’ femminile attraverso un effetto sull’ovulazione.
Cio’ e’ reversibile alla sospensione del trattamento.
Per quanto riguarda l ‘acido ascorbico: Si raccomanda cautela nei pazienti con iperossaluria , predisposizione alla nefrolitiasi da ossalato di calcio o nei pazien ti con nefrolitiasi ricorrente.
Si raccomanda inoltre cautela nei pazi enti con sovraccarico di ferro o disturbi dell’uso del ferro (anemia m editerranea, emocromatosi, anemia sideroblastica).
Questo medicinale c ontiene 438 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 21 ,9% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sod io per adulto.

INTERAZIONI:
Nelle interazioni sono coinvolte diverse sostanze per via delle loro p roprieta’ inibitorie sull’aggregazione piastrinica: abciximab, acido a cetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban.
L’uso di piu’ inibitori dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di emorragia, cosi’ come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulan ti orali o altri trombolitici; l’aumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico.
Combi nazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3).
Metotrexato usato a dos i di 15 mg/settimana o superiori: aumento della tossicita’ del metotre xato, in particolare della tossicita’ ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall’acido acetilsalicilic o).
Anticoagulanti orali in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduod enali: aumento del rischio di emorragia.
Combinazioni non raccomandate .
Anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduod enali: aumento del rischio di emorragia.
Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia.
Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi terapeutiche, o nei pazienti anziani (eta’ > 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e aggr essione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicil ico).
Dovrebbe essere usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un al tro analgesico o antipiretico.
Clopidogrel (al di fuori dell’indicazio ne approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronari ca acuta): aumento del rischio di emorragia.
Se la somministrazione co ncomitante non puo’ essere evitata, si raccomanda di effettuare un mon itoraggio clinico.
Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell’effetto uricosurico dovuta alla competizione per l’eliminazione d i acido urico nei tubuli renali.
Ticlopidina: aumento del rischio di e morragia.
Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico.
Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego.
Metotrexato, usato a dosi infe riori a 15 mg/sett.: aumento della tossicita’ del metotrexato, in part icolare della tossicita’ ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall’acido acetilsalicilico).
L’emocrom o dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante.
I pazienti con riduzione della funz ionalita’ renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio.
Clopidogrel (nell’indicazione appro vata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta ): aumento del rischio di emorragia.
Si raccomanda di effettuare un mo nitoraggio clinico.
Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: aumento dell’escrezione renale di acido acetilsalicili co dovuta all’alcalinizzazione delle urine.
Si raccomanda di somminist rare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due or e di distanza dall’assunzione di acido acetilsalicilico.
Eparine a bas so peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di eta’: influenzando l’ emostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il r ischio di emorragia.
Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di eta’, l a concomitante somministrazione di eparine (o molecole correlate) in d osi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebb e essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinic o e di laboratorio in base alla necessita’.
Trombolitici, streptochina si: aumento del rischio di emorragia.
Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia.
Digossina: le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dov uto alla riduzione dell’escrezione.
Monitorare la concentrazione plasm atica di digossina e, se necessario, si raccomanda di adeguare la dose .
Antidiabetici, per es.
insulina, sulfoniluree: aumento dell’effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico t ramite l’azione ipoglicemizzante di quest’ultimo e lo spiazzamento del la sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Si rac comanda di monitorare la glicemia.
Glucocorticoidi (tranne terapia sos titutiva con idrocortisone): aumento del rischio di emorragia.
Riduzio ne dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corti costeroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l’interruzione di questo trattamento per l’aumento dell’eliminazione dei salicilati ad o pera dei corticosteroidi.
Diuretici, inibitori dell’enzima di conversi one dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell ‘angiotensina II: nei pazienti disidratati puo’ verificarsi un’insuffi cienza renale acuta causata dalla riduzione della velocita’ di filtraz ione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renal i.
Inoltre, puo’ esserci una riduzione dell’effetto antipertensivo.
As sicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita’ renale v enga monitorata all’inizio del trattamento.
Acido valproico: aumento d ella tossicita’ dell’acido valproico dovuto allo spiazzamento dai siti di legame proteico.
Alcol: aumento dei danni alla mucosa gastrointest inale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi del l’acido acetilsalicilico e dell’alcol.
La co-somministrazione va evita ta.
Combinazioni da prendere in considerazione.
Deferasirox: aumento d el rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia.
Deferoxamina: l’u so concomitante con acido ascorbico puo’ aumentare la tossicita’ tissu tale del ferro, soprattutto a carico del cuore, provocando scompenso c ardiaco.
Ferro e alluminio: la somministrazione di acido ascorbico aum enta l’assorbimento gastrointestinale.
Cio’ va preso in considerazione nei pazienti con insufficienza renale, in caso di sostituzione di fer ro e della somministrazione di antiacidi contenenti alluminio.
Interaz ioni con le analisi di laboratorio: acido acetilsalicilico e acido asc orbico in dosi elevate possono interferire con alcune analisi di labor atorio, ad es.
il test del sangue occulto nelle feci e le analisi dell a funzionalita’ epatica.
Poiche’ la vitamina C e’ un agente riducente (cioe’ un donatore di elettroni), puo’ causare interferenze chimiche n elle indagini di laboratorio dove sono coinvolte reazioni di ossido-ri duzione, come nel caso di analisi di glucosio, creatinina, carbamazepi na, acido urico nelle urine, nel siero e ricerca del sangue occulto ne lle feci.

EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti indesiderati si basano sulle segnalazioni spontanee post-immissione in commercio relative a tutte le formulazioni di Aspi rina, tra cui il trattamento per via orale a breve e a lungo termine.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a < 1/10); non comuni (>=1/1000 a < 1/100); rari (>=1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000); no n noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).
P atologie del sistema emolinfopoietico.
Non noti: anemia o anemia da ca renza di ferro con i rispettivi segni e sintomi di laboratorio e clini ci quale conseguenza di emorragia, emolisi e anemia emolitica in pazie nti affetti da forme gravi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogena si (G6PD), trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Non noti : reazioni di ipersensibilita’, reazioni anafilattiche, asma, angioede ma.
Le reazioni da ipersensibilita’ con le rispettive manifestazioni d i laboratorio e cliniche includono reazioni a carico della cute, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiova scolare, in particolare nei pazienti con asma.
I sintomi includono eru zione cutanea, orticaria, edema, prurito, calo della pressione arterio sa, sindrome asmatica, dispnea, rinite, congestione nasale, distress c ardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, tra cui shock an afilattico o angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Molto rari: l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione dell’acido ur ico.
Cio’ puo’ provocare gotta nei pazienti che tendono gia’ a un’escr ezione limitata dell’acido urico; non noti: ipoglicemia.
Patologie del sistema nervoso.
Non noti: cefalea, capogiro, sensazione di perdita d ell’udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio.
Emorragia intracranica e cerebrale.
Patologie vascolari.
Non noti: sindromi emo rragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, emorragie u rogenitali, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento.
Il rischio d i sanguinamento puo’ persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione del l’assunzione di acido acetilsalicilico.
Puo’ causare un aumento del ri schio di emorragia in caso di interventi chirurgici.
Possono verificar si anche emorragie intracraniche e gastrointestinali.
L’emorragia intr acranica puo’ essere fatale, soprattutto se il medicinale e’ somminist rato agli anziani.
Sono state segnalate emorragie gravi ed emorragia c erebrale (soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/ o sottoposti a terapia concomitante con anticoagulanti), che in singol i casi potrebbero essere potenzialmente fatali.
Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche.
Rari: sintomi di reazioni da ipersensibil ita’ come sindrome asmatica, rinite, congestione nasale; non noti: ede ma polmonare non cardiogeno con uso cronico e nel contesto di una reaz ione da ipersensibilita’ dovuta ad acido acetilsalicilico.
Patologie g astrointestinali.
Comuni: disturbi del tratto gastrointestinale superi ore e inferiore come dispepsia, reflusso, diarrea, nausea, vomito; non comuni: dolori gastrointestinali e addominali; rari: disturbi del tra tto gastrointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrit e erosiva, ulcerazione esofagea, perforazione.
Disturbi del tratto gas trointestinale inferiore: ulcere dell’intestino tenue (digiuno e ileo) e dell’intestino crasso (colon e retto), colite; molto rari: emorragi a gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro.
Il rischio di sanguinamento e ‘ correlato alla dose.
Ulcere gastriche e perforazioni gastrointestina li.
Queste reazioni possono o non possono essere associate a emorragia , e possono manifestarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico in pazienti con o senza sintomi premonitori o anamnesi pregressa di ev enti gastrointestinali gravi.
Non noti: diarrea con dosi elevate di ac ido ascorbico, malattia dei diaframmi intestinali (specialmente nel tr attamento a lungo termine).
Patologie epatobiliari.
Non noti: aumento degli enzimi epatici (transaminasi), compromissione epatica, lesione e patica principalmente di tipo epatocellulare.
Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo.
Non comuni: orticaria, eruzione cutanea, prur ito; non noti: reazioni cutanee.
Patologie renali e urinarie.
Non noti : compromissione renale, insufficienza renale acuta, nefrolitiasi (oss alato di calcio) dovuta ad acido ascorbico.
Patologie generali e condi zioni relative alla sede di somministrazione.
Non noti: sindrome di Re ye (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospett e.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale .
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
I dat i tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischi o di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in segui to all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovas colari ha avuto un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa.
Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animal i, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della s intesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embr ione pre e post-impianto e della letalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un’ aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovasco lari, e’ stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato u n inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo orga nogenetico della gestazione.
Tranne nei casi in cui e’ assolutamente n ecessario, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato dura nte le prime 24 settimane di gravidanza.
Se si somministra acido aceti lsalicilico a una donna che pianifica una gravidanza o che e’ in stato di gravidanza durante le prime 24 settimane, la dose deve essere la p iu’ bassa possibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibil e.
Oltre la ventiquattresima settimana di gravidanza, tutti gli inibit ori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: toss icita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e i pertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ evolversi in insu fficienza renale con oligoidramnios.
Nelle ultime fasi della gravidanz a, la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo d i sanguinamento, dovuto all’inibizione dell’aggregazione piastrinica c he puo’ manifestarsi dopo la somministrazione di dosi molto basse di a cido acetilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine che determ ina il ritardo o il protrarsi del travaglio.
Di conseguenza, l’acido a cetilsalicilico e’ controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (o ltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.
3).
Allattamento: l’acido acetilsalicilico passa nel latte materno.
Pe rtanto, l’uso di acido acetilsalicilico non e’ raccomandato durante l’ allattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fertilita’: considerato il numero limitato di dati pubblicati disponibili, gli studi sull’uomo non most rano alcun effetto rilevante dell’acido acetilsalicilico sulla compromissione della fertilita’ e non ci sono evidenze conclusive negli studi sugli animali.